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Company News:

多款小分子肺癌新药获批，双抗疗法实现多项授权合作丨2025 . . .
2025年，美国FDA批准了多款口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）用于治疗非小细胞肺癌患者，包括：拜耳（Bayer）的sevabertinib（该产品可强效抑制突变HER2以及
90%晚期癌症确认缓解！FDA批准穿越血脑屏障小分子|治疗|tki . . .
Nuvation Bio今日宣布，美国FDA批准其下一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Ibtrozi（taletrectinib）用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性（ROS1+）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这次FDA对Ibtrozi的批准，主要基于关键性TRUST-I和TRUST-II研究的结果，这是目前全球范围内针对ROS1+ NSCLC最大规模的临床试验项目之一，两项试验共纳入超过300例患者。在TRUST-I研究中，Ibtrozi在TKI初治患者中达到了90%的确认总缓解率（cORR）。这一结果得到进一步验证，在TRUST-II试验中，TKI初治患者的cORR为85%。截至数据截止，两项试验的中位缓解持续时间（DOR）均尚未达到。
拜耳TKI在美优先审评，TIGIT赛道再退一子，MSD 第一三 . . .
日前，拜耳宣布美国FDA已接受其在研小分子sevabertinib（BAY 2927088）的新药申请（NDA）并授予优先审评资格，用于治疗携带激活性人表皮生长因子受体2（HER2）突变且既往接受过全身治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 sevabertinib是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可强效抑制突变HER2（包括HER2外显子20插入和HER2点突变）及表皮生长因子受体（EGFR），对突变型与野生型EGFR具高选择性。本次申请基于正在进行的I II期SOHO-01研究的积极结果，研究对象为携带HER2激活性突变、在晚期疾病中接受过至少1种系统性治疗、且未接受过HER2靶向TKI治疗的晚期NSCLC患者。 02 TIGIT梦碎ITeos宣布停止运营
2025年FDA新批准小分子药物概览 - 创新药物 - 家医大健康
2025年，美国FDA共批准46种新型药物，其中小分子药物占31种（67%），肿瘤学领域获批数量最多达9种。 29%的获批小分子药物为同类首创疗法，22%通过加速审批途径获得批准。
不限癌种！百时美施贵宝小分子疗法获FDA加速批准
该疗法于2023年11月获FDA批准用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。根据新闻稿，Augtyro是首款获批用于ROS1阳性NSCLC患者的新一代TKI疗法。
阿斯利康小分子抑制剂再获FDA批准，晚期癌症恶化风险 . . .
日前，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准其表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI） Tagrisso （奥希替尼， osimertinib）用于治疗接受放化疗（CRT）后无法手术切除的 III 期EGFR突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
90%晚期癌症确认缓解！FDA批准穿越血脑屏障小分子_腾讯新闻
Nuvation Bio今日宣布，美国FDA批准其下一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Ibtrozi（taletrectinib）用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性（ROS1+）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
90%晚期癌症确认缓解！FDA批准穿越血脑屏障小分子
Nuvation Bio今日宣布，美国FDA批准其下一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Ibtrozi（taletrectinib）用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性（ROS1+）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。在临床试验中，该药物在不同治疗线中显示出高缓解率、持久的疗效和颅内活性，为晚期ROS1+ NSCLC患者提供了新的治疗选择。 ROS1+ NSCLC是一种罕见且侵袭性较强的肺癌类型，占NSCLC新发病例的约2%。该类肺癌的确诊中位年龄约为50岁，且更常见于从未吸烟者。脑转移在这类患者中十分常见，是导致疾病进展和死亡的主要原因之一。
90%晚期癌症确认缓解！FDA批准穿越血脑屏障小分子
Nuvation Bio今日宣布，美国FDA批准其下一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Ibtrozi（taletrectinib）用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性（ROS1+）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。在临床试验中，该药物在不同治疗线中显示出高缓解率、持久的疗效和颅内活性，为晚期ROS1+ NSCLC患者提供了新的治疗选择。 ROS1+ NSCLC是一种罕见且侵袭性较强的肺癌类型，占NSCLC新发病例的约2%。该类肺癌的确诊中位年龄约为50岁，且更常见于从未吸烟者。脑转移在这类患者中十分常见，是导致疾病进展和死亡的主要原因之一。
不限癌种！百时美施贵宝小分子疗法获FDA加速批准|治疗|实体 . . .
百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）今日宣布，美国FDA加速批准其口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Augtyro（repotrectinib）用于治疗局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重疾病、治疗后病情进展或没有令人满意的替代疗法的实体瘤成人和12岁及以上的儿童患者，这些患者的肿瘤为神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性。该批准主要基于TRIDENT-1试验的结果。 TRIDENT-1是一项全球、多中心、单臂、开放标签、多队列的1 2期临床试验，旨在评估Augtyro在局部晚期或转移性NTRK基因融合阳性（NTRK1 2 3）实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。