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- CEP认证（欧洲药典适应性证书）_百度百科
CEP认证（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia），简称CEP证书，由欧洲药品质量管理局（EDQM）于1998年根据《公众健康委员会决议》（AP-CSP（99）4号）设立，用于对欧洲药典收载原料药实施独立质量评价。该证书可作为EDMF文件的替代文件，被所有欧盟成员国及签订双边协定的澳大利亚
- 什么是药品GMP、DMF、FDA和CEP认证？ - 知乎
什么是GMP？（良好生产规范）GMP 代表良好生产规范，被定义为“保证产品质量可重复性以设定规格的生产系统”。基本上，这意味着能够始终如一地输出具有特定规格的产品，并记录此过程中的所有步骤。 如果没有实施这…
- 欧盟CEP认证-药智数据
药智数据欧盟 CEP 认证专题页，提供欧盟 EDQM（欧洲药品质量管理局）颁发的 CEP 证书全量信息查询，涵盖 1999 年至今的证书编号、产品名称、活性成分、持证企业、发证日期、证书状态（有效 过期 撤回等）及类型（化学药 TSE 风险认证等），助力原料药企业了解欧盟注册行情、把控市场方向。
- 解码CEP 2. 0证书，这些变化你必须知道！_指南_欧洲_申报
当欧洲药品质量理事会（EDQM）在2023年9月推出CEP 2 0时，这场看似"格式升级" 的变革，实则是欧洲原料药认证体系向数字化、透明化迈出的关键一步。2025年5月23日，欧洲药品质量管理局（EDQM）正式发布了新版《如何阅读CEP》指南。该指南详细说明了如何理解旧版CEP和2 0版CEP证书的内容。对于制药企业
- 解码CEP 2. 0证书，这些变化你必须知道！-北京科威利华科技有限公司
从纸质证书到电子文档，从模糊表述到精准披露，CEP 2 0的迭代本质上是欧洲监管体系对“数据透明化”和“全链条可控”的追求。无论是对于药品生产企业、质量控制人员还是监管机构的专业人士，读懂CEP 2 0的每一项声明，不仅是满足注册要求，更是在全球化竞争中筑牢质量合规的基石。
- 新版《如何阅读 CEP》指南发布，适配 CEP2. 0 - 识林
5月23日，欧洲药品质量管理局（EDQM）正式发布了 新版《如何阅读CEP》指南。这是自 2018年4月 以来的重大更新，适配CEP2 0，从目录到内容，几乎改头换面。 该指南并非直接指导原料药出口欧盟的厂家撰写资料申报欧洲药典适用性证书（CEP），而是指导CEP证书的“终端”用户——尤其是 API 工厂的制剂
- 欧洲药典适用性证书CEP认证
Test or certification item 测试或认证名称: 欧洲药典适用性证书 CEP 认证 Test or certification info 测试和认证相关内容: 什么是CEP证书？ 欧洲药典适用性证书（Certification of Suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia，简称CEP）是由欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发的权威认证，确认原料药的生产工艺、纯度及
- CEP申报流程简述及资料撰写注意事项-有问有答-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 » 蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › CEP申报流程简述及资料撰写注意事项 返回列表 查看:3023|回复:2
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