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- 在什么网站查询产品是否有CE认证？ - 知乎
一般有了CE证书就代表这个产品符合 欧盟法规，但也有不少企业申请的CE是没有欧盟授权和产品检测的。 要想知道这个眼贴是否通过了 CE认证， 把他的证书电子件拿到，确认以下条件： 1，证书是否是欧盟授权机构签发： 欧盟对CE认证的发证机构授权公示链接： European Commission - Growth 其中医疗器械
- 口罩是不是属于二类医疗器械？ - 知乎
口罩得分哪种 医疗器械是指医院使用的器材，器械，设备，小到创可贴、棉球，大到核磁共振等检测设备，只要在医院使用，非药物原理用于治疗患者或者保护医患的产品都算，但是预期用途不在医院使用的就不算医疗器械。 那么口罩属于二类医疗器械的前提是医用口罩，也就是预期用途在医院
- 医疗器械研发各阶段该做什么？清楚吗？ - 知乎
一般医疗器械开发主要是这六个阶段：设计开发策划阶段、设计开发输入阶段、设计开发输出阶段、设计开发验证阶段、设计开发转换阶段、设计开发确认阶段，特别注意的是风险管理是贯穿在整个过程中的，这个和其他行业有本质区别。风险管理可以参考：GBT 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于
- 医疗器械注册员（RA），日常工作是什么样呢，会不会很累？待遇和做研发的相比怎样？ - 知乎
不邀自来，9年医疗器械注册经验，在这里分享一些自己的感悟。 先简单自我介绍一下，我本科是在东南大学生物医学工程专业，之后在美国念了生物医药和医疗器械法规事务专业研究生。2014 年毕业后，就通过校招管培项目加入了波士顿科学，定岗在法规事务部（Regulatory Affairs）。做过一段时间的
- 国产骨科人工关节类医疗器械厂家排名？ - 知乎
爱康、威高骨科、春立医疗这三家是上市公司。 北京力达康科技有限公司是骨产医疗器材公司未上市企业中，骨科人工关节头排名第一！目前国家集采中，中标最多！而春立医疗第二轮集采膝关节没有中标！在骨科关节头方面技术排国产第一。 天津正天 达康作为国内老牌关节企业，将产品重新进行
- 怎么区分 一类、二类、三类 医疗器械？ - 知乎
根据中国食品药品检定研究院在2024年公布的三次医疗器械产品 分类界定 结果数据，国家药品监督管理局 (NMPA)对一批新研发的医疗器械进行了详细的分类调整。最新数据显示，在本年度内共有79个新产品被新增界定为第一类医疗器械。这些新增的第一类医疗器械主要涵盖风险程度较低、通过常规管理
- 科研用医疗器械无需取得注册证，有没有法规出处？ - 知乎
海关总署发布 《进口医疗器械检验监解读》 解读中，三、问题解答Q2： 关于进口医疗器械用于科研测试是否需要提供医疗器械注册证作了明确规定，用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，进口不需药监部门出具相关证明。 公司须如实申报，海关将严格核查其
- 医疗耗材进入医院的详细流程？ - 知乎
从医院的角度，新品进院流程一共可以分为3个大的阶段： 提单过会、首次订货、临床使用。 耗材新品进院的3个阶段共计16个步骤，这相当于是医院设置的16道关卡。 我们今天来讲一讲怎么样用5个步骤，也就是5步法，来攻破医院设置的这16道关卡。 01 筛选意向提单科室 首先什么叫提单呢？提单
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